Salud digital y evidencia científica: por qué es importante saber quién desarrolla y evalúa una tecnología

La medicina lleva décadas desarrollando sistemas para determinar hasta qué punto una intervención sanitaria es eficaz, segura y reproducible. Un ensayo clínico favorable no se interpreta de manera aislada: también se analiza quién lo financió, cómo se diseñó, si fue registrado previamente, cuál fue el comparador, qué resultados se midieron y si sus conclusiones pueden reproducirse en otros entornos.

Con la expansión de las aplicaciones móviles, las plataformas web, las intervenciones digitales en salud mental y los sistemas de seguimiento remoto, la salud digital está entrando progresivamente en ese mismo modelo de evaluación.

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Cada vez existen más ensayos clínicos aleatorizados destinados a determinar si una tecnología digital realmente mejora resultados de salud. Sin embargo, todavía existen diferencias respecto a otros ámbitos de la investigación biomédica en la forma de valorar la independencia de los estudios, los posibles conflictos de interés y la capacidad de reproducir los resultados.

Un estudio publicado recientemente en npj Digital Medicine ha analizado precisamente esta cuestión. Los investigadores revisaron 229 ensayos clínicos aleatorizados incluidos en 29 revisiones sistemáticas sobre intervenciones digitales relacionadas con nutrición, salud materna, salud mental y sueño. El resultado principal muestra que el 73 % de los ensayos contó con algún tipo de participación directa de los desarrolladores de la tecnología.

El trabajo analiza lo que los autores denominan “developer effect” o efecto del desarrollador, es decir, la posible relación entre la participación de quienes han creado una intervención digital y la probabilidad de obtener resultados estadísticamente significativos.

Pero el dato requiere una lectura cuidadosa: la participación del desarrollador no significa por sí misma que un ensayo sea poco fiable ni demuestra que exista una manipulación de los resultados.

La cuestión de fondo es otra: ¿qué grado de independencia debería exigirse antes de incorporar una tecnología sanitaria digital a la práctica clínica, financiarla o recomendar su utilización a gran escala?

¿Qué significa que el desarrollador participe en un ensayo clínico?

Uno de los aspectos relevantes del estudio es que utiliza una definición amplia de participación del desarrollador.

Los investigadores consideraron que existía participación cuando el desarrollador financiaba la investigación, cuando alguno de los autores mantenía una relación formal con la compañía, cuando participaba en el diseño o análisis del ensayo o cuando los propios investigadores habían creado o adaptado la intervención digital evaluada.

Esta situación puede ser especialmente frecuente en salud digital.

A diferencia de lo que sucede con determinados medicamentos o productos sanitarios tradicionales, muchas aplicaciones e intervenciones digitales nacen directamente de equipos académicos, hospitales, empresas tecnológicas o startups. Quienes han participado en su desarrollo pueden conocer en profundidad el funcionamiento del software, formar a los profesionales y usuarios, resolver incidencias técnicas y supervisar el funcionamiento de la herramienta durante el ensayo.

Por tanto, separar completamente al desarrollador del proceso de evaluación puede resultar más complicado.

De los 229 ensayos analizados, 167 contaban con algún grado de participación del desarrollador, mientras que 62 eran independientes.

A primera vista, las diferencias en los resultados fueron pequeñas. El 70,1 % de los estudios con participación del desarrollador comunicó un resultado estadísticamente significativo, frente al 69,4 % de los estudios independientes.

Si únicamente se observa el número de ensayos, prácticamente no existe diferencia.

El tamaño de los estudios modifica la interpretación

La señal apareció cuando los investigadores tuvieron en cuenta el tamaño de las muestras y el área clínica.

En ese análisis, los ensayos con participación del desarrollador presentaron una mayor probabilidad de comunicar resultados estadísticamente significativos. La asociación correspondió a una odds ratio de 1,23, con un intervalo de confianza del 95 % entre 1,16 y 1,31.

Este resultado debe interpretarse con cautela.

Una asociación estadística no demuestra causalidad. El estudio no permite afirmar que la participación de los desarrolladores sea la causa de que determinados ensayos obtengan resultados positivos ni que los investigadores vinculados a las tecnologías exageren necesariamente su eficacia.

Además, que un resultado sea estadísticamente significativo tampoco significa automáticamente que tenga una gran relevancia clínica.

Esta diferencia es fundamental cuando se analiza la evidencia de una tecnología sanitaria.

Un dato que complica una interpretación sencilla: el prerregistro

El estudio ofrece otro resultado especialmente interesante.

Los ensayos en los que participaban desarrolladores presentaban una mayor proporción de prerregistro que los estudios independientes. Aproximadamente el 67 % de los primeros contaba con registro previo, frente al 45 % de los segundos.

El prerregistro permite establecer antes de comenzar la investigación cuáles son los objetivos, los resultados principales y determinados aspectos de la metodología.

Por ello, el hecho de que los estudios vinculados a desarrolladores presentasen una mayor proporción de prerregistro impide reducir los resultados del trabajo a una conclusión sencilla del tipo “si participa el desarrollador, la investigación es menos rigurosa”.

La realidad metodológica es más compleja.

La cuestión no consiste únicamente en saber quién ha desarrollado la tecnología, sino también en conocer cómo se diseñó el estudio, quién controló los datos, qué análisis se realizaron y hasta qué punto los resultados pueden reproducirse independientemente.

¿Qué es realmente el “developer effect”?

El término developer effect describe la posible asociación entre la participación del desarrollador y determinados resultados de los ensayos.

Sin embargo, conviene evitar convertir este concepto en una afirmación causal.

El estudio analizado no demuestra que los desarrolladores manipulen los resultados. Tampoco demuestra que los ensayos independientes sean necesariamente más rigurosos o que las tecnologías desarrolladas por empresas tengan una eficacia inferior.

Lo que pone sobre la mesa es una cuestión de independencia de la evidencia científica.

Cuando una misma organización desarrolla una herramienta, participa en su evaluación y puede financiar el ensayo, existen diferentes niveles de implicación que deben quedar claramente documentados.

No es lo mismo financiar completamente una investigación que participar en el diseño de una intervención académica o prestar apoyo técnico para garantizar que una aplicación funciona correctamente durante el ensayo.

Precisamente por eso, los autores plantean la necesidad de diferenciar mejor las distintas formas de participación.

La salud digital necesita algo más que resultados estadísticamente significativos

La evaluación de una tecnología sanitaria digital no debería terminar cuando un ensayo demuestra un resultado estadísticamente significativo.

La pregunta siguiente es si ese resultado puede reproducirse.

Una primera investigación puede demostrar que una aplicación funciona en las condiciones controladas en las que fue desarrollada y evaluada. Pero posteriormente será necesario comprobar si consigue resultados similares cuando la utilizan otros profesionales, otros pacientes y otros centros.

Este proceso adquiere especial importancia en tecnologías digitales porque el propio producto puede cambiar durante el periodo de investigación.

Una aplicación puede modificar su interfaz, actualizar funcionalidades, incorporar nuevos algoritmos o cambiar determinados sistemas de interacción con el usuario.

Por ello, la intervención evaluada al comienzo de un ensayo puede no ser exactamente igual a la tecnología disponible cuando los resultados se publican o cuando llega a un número elevado de usuarios.

Del ensayo inicial a la práctica clínica real

La evaluación de una intervención digital puede entenderse como un proceso progresivo.

Primero están los ensayos iniciales, que permiten comprobar si una determinada tecnología puede producir el efecto esperado.

Después aparece la replicación independiente, que permite comprobar si otros investigadores obtienen resultados comparables sin depender directamente del equipo que desarrolló la herramienta.

Finalmente, los estudios pragmáticos y de implementación ayudan a conocer qué sucede cuando la tecnología abandona las condiciones controladas de la investigación y entra en la asistencia sanitaria habitual.

Este último punto resulta especialmente relevante para la medicina digital. Una herramienta puede funcionar correctamente en un ensayo con usuarios seleccionados y disponer de un equipo técnico cercano, pero su comportamiento puede ser diferente cuando se utiliza de forma generalizada.

La literatura científica sobre evaluación de tecnologías digitales también señala que estas intervenciones presentan desafíos específicos de evaluación porque suelen utilizarse en entornos reales y pueden experimentar modificaciones durante su ciclo de vida.

Transparencia: mucho más que declarar quién financia el estudio

La financiación es un elemento importante, pero no es el único.

Para valorar adecuadamente la evidencia de una tecnología sanitaria digital también resulta relevante conocer:

• Quién desarrolló la intervención.
• Quién financió el ensayo.
• Qué relación tenían los investigadores con el desarrollador.
• Qué versión de la aplicación o plataforma fue evaluada.
• Quién tuvo acceso y control sobre los datos.
• Quién realizó el análisis estadístico.
• Si el estudio fue registrado previamente.
• Cuáles eran los resultados principales definidos antes del inicio.
• Si existen estudios independientes que hayan reproducido los resultados.
• Qué ocurre con la tecnología cuando se utiliza en condiciones reales.

Este nivel de información permite interpretar los resultados dentro de su contexto y no únicamente a partir de una cifra de significación estadística.

La independencia será cada vez más importante en la medicina digital

La expansión de la salud digital hace que estas cuestiones tengan una importancia creciente.

Aplicaciones móviles, plataformas de seguimiento, herramientas de salud mental, sistemas de monitorización remota y otras soluciones digitales forman parte cada vez más del ecosistema sanitario. La evaluación de estas tecnologías necesita, por tanto, criterios que permitan diferenciar entre una herramienta que simplemente ha demostrado resultados en un entorno concreto y otra cuya eficacia ha sido confirmada también de manera independiente.

En este contexto, los contenidos de Medicina General: canales, vídeos y artículos | LlaveTV pueden servir como espacio complementario para acercar al público información relacionada con prevención, salud, investigación médica y evolución de las nuevas tecnologías aplicadas a la medicina.

Una tecnología digital no debe evaluarse únicamente por quién la desarrolla

El estudio publicado en npj Digital Medicine no demuestra que la evidencia generada con participación de los desarrolladores sea poco fiable. De hecho, algunos de sus resultados —como la mayor proporción de prerregistro entre los estudios con participación del desarrollador— muestran que la situación es más compleja.

Lo que sí pone de manifiesto es la necesidad de conocer mejor el grado de participación de los desarrolladores en la generación de evidencia sobre sus propias tecnologías.

De los 229 ensayos analizados, casi tres de cada cuatro tenían algún tipo de participación directa de los desarrolladores. Además, cuando los estudios fueron ponderados por tamaño muestral, esa participación se asoció con una mayor probabilidad de comunicar resultados estadísticamente significativos.

La respuesta no pasa necesariamente por excluir al desarrollador de la investigación. En muchos casos, su participación puede ser necesaria para comprender, implementar y evaluar correctamente una tecnología.

La clave está en hacer transparente esa participación y complementar los ensayos iniciales con estudios independientes, replicación y evaluación en condiciones reales de uso.

Para la salud digital, demostrar que una tecnología puede funcionar es solo una parte de la evidencia. La siguiente pregunta es si puede seguir funcionando cuando quienes la desarrollaron ya no están al lado del paciente, del profesional sanitario o del centro que la utiliza.

Y esa diferencia entre demostrar eficacia y demostrar reproducibilidad puede convertirse en uno de los elementos fundamentales para determinar qué tecnologías digitales terminan integrándose de forma sólida en la práctica clínica.

Fuente científica

Zhou H., Kohli S. y Tiemeier H. Clinical trials for digital health interventions: a rapid review of study independence and the developer effect. npj Digital Medicine, 2026. Publicado el 17 de septiembre de 2026. DOI: 10.1038/s41746-026-03234-9.

Aviso médico

Este contenido tiene carácter informativo y divulgativo. No sustituye la valoración de un profesional sanitario ni debe utilizarse para tomar decisiones médicas individuales.